For eksportører af tandudstyr skal intraorale scannere opfylde de lovgivningsmæssige krav på hvert målmarked før lovligt salg og brug.
USA (FDA)
Klassifikation: De fleste intraorale scannere er klasse II og kræver 510(k)-godkendelse (nogle kan kvalificere sig som 510(k)-fritaget afhængigt af specifikke krav og teknologi).
Produktkoder: Almindeligvis relateret til koder såsom EIH, NOZ eller EBQ - den nøjagtige kode afhænger af produktets egenskaber og tilsigtet brug.
Nøglekrav:
Kvalitetssystem i overensstemmelse med 21 CFR Part 820 (QSR)
510(k) indsendelse, herunder væsentlig ækvivalenssammenligning, ydeevnetest, softwarevalidering, biokompatibilitet og elektriske sikkerhedsdata
Liste på FDA's hjemmeside
Elektrisk sikkerhed: ANSI/AAMI ES60601-1
Biokompatibilitet: ISO 10993-serien
Tidslinje og omkostninger: 510(k) gennemgang typisk 3-6 måneder; omkostningerne varierer fra flere tusinde til titusindvis af USD
Den Europæiske Union (CE under MDR)
Klassifikation: Klasse IIa medicinsk udstyr i henhold til forordning (EU) 2017/745 (MDR)
Behandle: Kræver inddragelse af et bemyndiget organ til overensstemmelsesvurdering
Nøglekrav:
CE teknisk dokumentation
Risikostyring (ISO 14971)
Klinisk evaluering
Post-markedsovervågning (PMS) og post-klinisk opfølgning- på markedet (PMCF)
Unik Device Identification (UDI)
Europæisk autoriseret repræsentant (EC REP)
Relevante standarder:
EN 60601-1 (elektrisk sikkerhed)
EN 60601-1-2 (EMC)
ISO 10993 (biokompatibilitet)
IEC 62304 (softwarelivscyklus)
IEC 62366 (usability engineering)
Tidslinje og omkostninger: MDR CE-certificering tager normalt 6-12 måneder og indebærer højere omkostninger
Andre større markeder
Storbritannien: UKCA-mærkning (uafhængig systempost-Brexit) med krav svarende til CE
Canada: Health Canada Medical Device License (MDL); ISO 13485 certificering påkrævet
Australien: TGA-registrering og ARTG-notering
Japan: PMDA-godkendelse; kræver en lokal indehaver af markedsføringstilladelsen (MAH)
Sydkorea: MFDS (tidligere KFDA) registrering; lokal agent påkrævet
Sydøstasien: Thailand TFDA, Malaysia MDA, Singapore HSA osv.. - mange accepterer CE eller FDA som grundlag
Mellemøsten: Saudi-Arabien SFDA, UAE MOHAP og lignende myndigheder
Brasilien: ANVISA registrering; kræver en brasiliansk registreringsindehaver (BRH)
Rusland: Roszdravnadzor (RZN) registrering
Grundlæggende certificeringer (næsten universel)
ISO 13485: Kvalitetsstyringssystem for medicinsk udstyr (baselinekrav for næsten alle markeder)
ISO 14971: Risikostyring
IEC 60601-1: Sikkerhed for medicinsk elektrisk udstyr
IEC 60601-1-2: Elektromagnetisk kompatibilitet
ISO 10993-1/5/10: Biokompatibilitet (cytotoksicitet, sensibilisering, irritation)
IEC 62304: Livscyklusprocesser for medicinsk udstyr-
IEC 62366: Usability engineering for medicinsk udstyr
Strategiske anbefalinger
PrioriterISO 13485 + CE (MDR) + FDA 510(k)som kernetriaden - dækker disse de store europæiske og nordamerikanske markeder.
Emerging markets kan ofte tilgås hurtigere, når CE- eller FDA-godkendelse er opnået.
Fordi registreringstiderne er lange, skal du starte processen 6-12 måneder før den planlagte markedsadgang.
Aident Technology opretholder kinesiske klasse II medicinsk udstyrs kvalifikationer og CE-certificering for sine intraorale scannere. AI-30-serien er designet til at opfylde gældende internationale sikkerheds-, biokompatibilitets- og ydeevnestandarder, samtidig med at den tilbyder dataeksport med åben arkitektur (STL/PLY/OBJ) og gratis softwareopdateringer i hele livet.
For produktcertificeringsdetaljer, regulatorisk dokumentationssupport eller eksportforespørgsler, besøg:
https://www.aident3d.com/3d-scanner/intraoral-scanner/
eller kontakt holdet påhttps://www.aident3d.com/inquiry / https://www.aident3d.com/certificate
Succesfuld global markedsadgang afhænger af tidlig planlægning, komplet teknisk dokumentation og overholdelse af både sikkerheds- og kvalitets-systemkrav i hvert målland.
