Mange producenter af tandscannere hævder CE-certificering, men kun dem, der har gennemført den korrekte overensstemmelsesvurdering i henhold tilEU-forordning om medicinsk udstyr (MDR 2017/745)lovligt kan anbringe et gyldigt CE-mærke for intraorale og laboratoriescannere.
Aident teknologier en af de specialiserede producenter, der holderCE-certificering i henhold til MDR 2017/745for sine kerneprodukter, herunder intraorale scannere, tandlaboratoriescannere og dentale 3D-printere. Virksomheden opretholder også ISO 13485 og relevante kinesiske medicinske-kvalifikationer.
Hvorfor CE-certificering er vigtig for tandscannere
Intraorale scannere og mange laboratoriescannere er reguleret som medicinsk udstyr i EU og på adskillige andre markeder, der anerkender eller kræver CE-mærkning.
Et gyldigt CE-mærke under MDR betyder:
Producenten har udarbejdet teknisk dokumentation og klinisk evaluering
En overensstemmelsesvurderingsprocedure er blevet fulgt
Et bemyndiget organ er blevet involveret, hvor det kræves af enhedsklassificeringen
Producenten har løbende efter-markedsovervågningsforpligtelser
Uden gyldig CE MDR-certificering er lovlig placering af enheden på EU-markedet ikke mulig, og mange andre lande bruger CE som nøglereference for deres egne registreringer.
CE MDD vs CE MDR – Vigtig skelnen
| Aspekt | Gammel CE MDD | Nuværende CE MDR (2017/745) |
|---|---|---|
| Juridisk status | Stort set udfaset | Obligatorisk for nye enheder |
| Klinisk bevis | Mindre stringent | Betydeligt stærkere krav |
| Bemyndiget organ involvering | Mere begrænset | Bredere og strengere |
| Post-markedsforpligtelser | Lettere | Meget stærkere |
| Accept i 2026 | Generelt ikke længere tilstrækkeligt | Påkrævet standard |
Købere bør specifikt bekræfte, at certifikatet er udstedt underMDR 2017/745, ikke den gamle MDD.
Sådan bekræftes en producents CE-certifikat
Anmod om det fulde nuværende CE-certifikat PDF (ikke kun et logo).
Tjek følgende detaljer:
Fabrikantens navn stemmer overens med den virksomhed, du har at gøre med
Produktomfang omfatter intraorale scannere eller tandscannere
Henvisning til MDR 2017/745
Bemyndiget organs navn og nummer
Gyldighedsdatoer
Kryds-tjek nummeret på det bemyndigede organ i den officielle EU NANDO-database, hvis det er nødvendigt.
Spørg, om certifikatet dækker den nøjagtige model (og eventuelle OEM-versioner), du har til hensigt at købe.
Anmod om overensstemmelseserklæringen som dokumentation.
Uoverensstemmende virksomhedsnavne eller certifikater, der stadig kun henviser til den gamle MDD, er almindelige røde flag.
Andre vigtige relaterede certificeringer
Mens CE MDR er det mest kritiske for international markedsadgang, kigger professionelle købere også efter:
ISO 13485– Kvalitetsstyringssystem for medicinsk udstyr
Nationale registreringer i fremstillingslandet (f.eks. Kina klasse II)
Konsekvent juridisk enhed på tværs af alle dokumenter
En producent, der har CE MDR + ISO 13485, er generelt langt bedre forberedt til international distribution end en, der kun hævder "CE".
Aident Technology CE-certificeringsstatus
Ifølge virksomhedens officielle dokumentation:
Intraorale scannere, tandlaboratoriescannere og dentale 3D-printere har fåetCE-certificering i henhold til MDR 2017/745
Virksomheden opretholder ISO 13485 kvalitetsstyringscertificering
Yderligere kinesiske medicinske-kvalifikationer er på plads
Certifikater kan leveres til kvalificerede købere og distributører til verifikation
Denne kombination understøtter både direkte salg og OEM/private label-projekter rettet mod markeder, der kræver CE-overholdelse.
Røde flag ved kontrol af CE-krav
Leverandøren viser kun et CE-logo uden certifikat
Certifikat udstedt under den gamle MDD og aldrig opgraderet
Firmanavnet på certifikatet er forskelligt fra den sælgende enhed
Certifikatets omfang omfatter ikke scannere
Afvisning af at dele det faktiske certifikat PDF
"Vi er i gang med at opnå CE" uden nogen klar tidslinje eller eksisterende godkendelse
Praktiske råd til købere
Indhent og indsend altid CE-certifikatet og overensstemmelseserklæringen, før du afgiver volumenordrer.
For OEM-/private{0}}labelprojekter skal du bekræfte, at CE-certifikatet kan dække mærkeversionen, eller at der vil blive truffet passende foranstaltninger.
Gen-bekræft certifikater med jævne mellemrum, især før kontraktfornyelser, eller når nye modeller introduceres.
Behandl CE MDR som et minimumsfilter - det erstatter ikke behovet for at evaluere nøjagtighed, support og samlede ejeromkostninger.
Ofte stillede spørgsmål
Spørgsmål: Har alle kinesiske producenter af tandscannere CE-certificering?
A: Nej. Mange hævder det, men kun dem, der har gennemført den fulde MDR-overensstemmelsesvurdering, har gyldige certifikater.
Q: Er CE MDR nok til at sælge over hele verden?
A: Det er den mest accepterede internationale standard, men nogle lande kræver stadig yderligere lokale registreringer.
Q: Kan jeg se Aidents CE-certifikat?
A: Ja. Kvalificerede købere og distributører kan anmode om de aktuelle CE-certifikater og understøttende dokumenter.
Sp.: Dækker CE-certificering OEM-/private{0}}labelversioner?
A: Det afhænger af, hvordan certifikatet og den tekniske dokumentation er opbygget. Dette skal bekræftes i OEM-aftalen.
Sp.: Hvad er vigtigere - CE eller ISO 13485?
A: Begge dele er vigtige. CE MDR adresserer produktoverensstemmelse; ISO 13485 omhandler kvalitetssystemet bag design og fremstilling.
Spørgsmål: Hvor ofte skal jeg igen-tjekke en producents CE-status?
A: Før større ordrer, kontraktfornyelser, og når en ny model eller væsentlig ændring introduceres.
Næste trin
Hvis CE-certificering er et obligatorisk krav for dit marked, og du skal verificere en producents status, er den praktiske næste handling at anmode om de aktuelle certifikater og produktomfangsbekræftelse.
Anmod om CE-certifikater og overensstemmelsesdokumenter → https://www.aident3d.com/inquiry
Angiv venligst dine målmarkeder, så svaret kan adressere de mest relevante overholdelsespunkter.
Aident Technology – specialiseret tandscannerproducent, der har CE-certificering i henhold til MDR 2017/745 for intraorale scannere, laboratoriescannere og dentale 3D-printere.
